全球首一以Globo系列為抗原的癌症疫苗 免疫療法為當前癌症療法的新趨勢，係透過刺激病人免疫系統，以對抗惡性腫瘤細胞，達到治療癌症的效果。癌症免疫療法主要有兩種方式： 一是主動免疫療法（Active Immunotherapy)，即透過施打治療性疫苗，以活化病人自體免疫系統...

浩鼎乳癌新藥OBI-822 II/III期臨床試驗從2010/12起跑、迄2016/02/19解盲，共執行五年多，較原計三年試驗期長了許多；由於這項試驗眾所矚目，浩鼎解盲前即依國際規範，慎重研擬新藥試驗解盲計畫，主管機構也一再主動關切，務求解盲程序規畫完備，作業及早就緒，減...

OBI-822是台灣浩鼎生技公司研發的乳癌治療性疫苗新藥，該二/三期臨床試驗計畫是採隨機雙盲設計，以第四期轉移性乳癌病人為收案目標，原預計收342人，後來收案349人；試驗組與對照組是2：1，即試驗組2，對照組1。主要療效指標（Primary...

「我是否應該換產業看？」、「我是否應該找陸港生技分析師的工作？」台灣生技分析師這兩年來不斷在心中如此掙扎。 浩鼎乳癌新藥試驗解盲未達標，雖僅是單一公司的研發事件，卻起了天的風暴，幾乎席捲了整個台灣生技業；因浩鼎事件所衍生的產業緊箍咒、司法追訴、投資人不信任，重挫了台灣整個生...

成就 浩鼎風暴中，翁啟惠案件引發中研院院士、台美42個社團的聲援，主要是他對台灣生技產業的貢獻、引進海外專家回台投資和培訓人才。 中研院官網說翁啟惠是世界知名最具創見、最多產的有機生化學家之一，他最受稱讚的是首創結合化學及酵素方法闡述醣分子在生物識別過程所扮演的角色，翁啟惠...

創業授權 翁啟惠被美國化學界公認為酵素有機合成及醣類研究的權威，早年 他開發的「酵素抑制劑」，1987年技術移轉給美國第一大農業生技公 司孟山都(Monsan-to)；另外開發的「醣類合成技術」，也在1994 年技轉給聖地牙哥的Cytel公司及費城的Neose醣類製造公司。...

尋找醣分子 如果要發展治療性或預防性的癌症疫苗，挑戰性更高。必須找出只有在癌細胞上表現而不在正常細胞上表現的分子，而且這個分子在結構上不能類似正常細胞上的分子，或僅僅稍微不同，必須讓身體的免疫系統能將它當做外來的東西，否則便會有自體免疫的問題，也就是免疫系統會製造抗體來攻擊...

癌症的免疫療法是一種標靶療法 可分為被動免疫療法及主動免疫療法。被動免疫療法最常見的是利用施打抗體（如PD1抗體）來影響免疫系統而達到治癌的效果，但要維持效果，必須一直施打抗體直到疾病受控制。而主動免疫療法是利用施打疫苗，使身體自己產生抗體來對付癌細胞，一直到癌細胞全被殺死...

歷經基亞事件和浩鼎案風波後，投資人對新藥臨床試驗解盲的定位，可能意味著高風險，結果往往是一翻兩瞪眼。事實上，解盲結果並不是非黑即白，即便解盲達標，也非一竿進洞，表示藥證就可到手；反之，解盲未達標，也不代表新藥失敗。這才是投資人正確解讀解盲結果所應建立的觀念。...

2012台灣生技新藥發展欣欣向榮，在2013～2014年間，不少尚未獲利的新藥與新創生技公司享有高股價，可謂生技「本夢比」的最佳代表。 台灣新藥股大多處於研發燒錢階段，且每股淨值也會隨著燒錢的速度與資金的募集而大幅波動，所以無法以傳統本益比(PER)與本淨比(PBR)來評價...

不少生技業者感慨：「雖然主管機關一再澄清沒有潛規則，『暗規則』卻不勝枚舉！」 櫃買中心針對業者抱怨曾解釋：在浩鼎事件之後，業者與市場都將新出爐的科技事業IPO的集保年限延長，認定成「潛規則」；實際上，集保年限延長，適用於所有未盈利的科技產業，並非僅針對生技業，「我們其實沒有...

產業本來就有起有落，除了技術、資金、人才因素外，還要看政策面向、國際潮流及整個經濟大環境趨勢。 歷經馬英九和蔡英文兩位總統宣示列為重點產業的生技業，原被視為最有潛力繼3C之後，成為帶動台灣經濟發展另一個強勁火車頭，卻在這產業交替的關鍵四年連續打壞球，讓國人在失望、焦慮之餘，...

創業過程幾乎保持「完勝」紀錄的張念慈，頓時成為「台灣之光」，在生技界享有極高光環。 2012年「鼎腹欣」上市第二年，為了行銷佈局，張念慈引進輝瑞藥廠行銷團隊到Optimer，出任董事 、CEO等要職；他個人交卸Optimer執行長的棒了後，退居第二線，開始較頻繁地往來台美間...

台灣的生技產業可謂命運多舛，在「兩兆一星」、「鑽石方案」等重點產業政策的加持下，生技一度成了金光閃閃的「聚寶盆」，大家以為榮景可期；不意，2014年有基亞PI-88解盲失利陰影，2016年浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲數據未達標；本來新藥臨床試驗解盲是驗證研發成果必然的步驟...