台灣的生技產業可謂命運多舛,在「兩兆一星」、「鑽石方案」等重點產業政策的加持下,生技一度成了金光閃閃的「聚寶盆」,大家以為榮景可期;不意,2014年有基亞PI-88解盲失利陰影,2016年浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲數據未達標;本來新藥臨床試驗解盲是驗證研發成果必然的步驟,但,這兩起新藥解盲所掀起的風暴,卻幾乎使此一明日明星產業拙喪生機;投資人從一股腦追捧新藥股的熱潮急速冷卻,「本夢比」的生技產業被迫要殘酷面對投資人渙散、資金短缺、募資不易、人才匱乏的困境。
猶記前羅氏全球技術營運總裁楊育民在2016國內最重要的生技策略會議 BTC上即曾慨言「台灣生技創新產業的道路發展是『一步一血淚』,障礙與陷阱處處!」光是一個浩鼎案,就是一本痛失2千億市值的教課書,這還不包括其引爆的人才斷鏈、技轉案停滯、投資氣氛改變和點燃下市潮的骨牌效應。...
新藥解盲,確實是一翻兩瞪眼,但,也絕非是天堂與地獄的選項,更不是非黑即白的結果;即便解盲達標,也非一竿進洞,等於藥證到手、市場唾手可得;反之,解盲未達標,也不代表新藥失敗,由於各國法規差異,新藥/醫材解盲結果常有不同際遇;美國食品藥物管理署(FDA)從病人福祉出發,體察罕病或未能滿足的醫療需求,即便新藥期臨床實驗仍處於一、二期階段,也不乏即授予藥證實例;而臨床數據未能達標,並非從此「此路不通」,如能從其臨床意義找出具治療效益族群,重新設計臨床試驗,很可能就此找到另一條康莊大道來。
令人憂心的是,浩鼎案捲入官司所牽扯的產學技轉風波,加上之前中研院院士陳垣崇開發罕藥所引發的「世基案」,及層出不窮的生技司法案件,已令業界人心惶惶;原希望成為人才磁石的「科學技術基本法」,根本無力吸引海歸人士勇於投入生技發展。無怪乎,台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)理事長張鴻仁心忡忡,認為浩鼎風暴最值得擔憂的即是:技轉案陰影,讓整個生醫產業人才為之斷鏈。
揆諸浩鼎案及台大假論文案爆發以來,中研院和台大這兩個研發最活躍的金字招牌,能量光芒已趨黯淡,技轉案乏人問津;除了浩鼎案陰影,公務員為了自保,予人圖利之譏,繁頊的公文程序和考核,也是讓業界打退堂鼓的主因。
翁啟惠律師陳彥希舉美國大學為例,70%以上技轉案都由發明人創立公司或者其指定、介紹的公司承接,原因就在避免發明人研發成果被買斷,卻丟進倉庫,以免增加現有市場的競爭威脅。技轉應是創造雙贏機制,不必刻意迴避利害關係,利害關係不一定是利害衝突;這才是評判技轉案的關鍵。
問題是,台灣技轉案動輒被冠上圖利罪名,常讓學研或行政主管望而卻步。
政府為了保護投資人,可以看出在每次生技風暴後亡羊補牢的決心;不斷祭出基亞條款、浩鼎條款,潛規則、暗規則、明規則都來了,其結果卻形同將資本市場用盾牌圍住,表面上達到安全目的,卻讓身處其間的投資者為之窒息;形諸表面,則讓生技產業市值重挫,新創生技公司募資與股價承受巨大衝擊;生技人才不願歸國、產業分析師外逃、沒有足夠專業研究人員分析生技公司價值,造成新創生技公司募資困難、研發進展遲滯、國際化速度放緩,台灣生技產業正逐漸萎縮中。面對香港、大陸、新加坡對體質不錯的台灣生技業招手,台灣生技遂逐一出走;政府一意拔擢的產業落得如今被邊緣化局面,實令人心驚。
新創產業的發展,必須和時間賽跑;浩鼎事件後所引發的產業緊箍咒、司法追訴、法規落後、政治口水戰、投資人不信任等,卻讓這個新創產業還未衝刺,就摔了一大跤。痛定思痛,盤點在浩鼎案這一堂課中所付出的代價,不妨以浩鼎董事長張念慈提出的生技產業發展「四才」基礎:人才、題材、 智財 、錢財加以檢視, 從中汲取教訓,調整步伐,才有望找回台灣生技的春天。
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