張念慈為了將草本植物的傳統配方推向國際，他知道品質是唯一決勝關鍵，因此，Pharmanex設計了包含三大堅持和6S品保措施的專利製程。
三大堅持是：絕對安全、有效、品質劃一；6S則是：選題( Selection)、來源(Sourcing)、結構(Structure)、標準化(Standardization)、安全(Safety)，以及實證(Substantiation) 六個步驟的制度化。
張念慈說，草本植物品質往往會受到許多外在環境因素影響，從土壤、氣候、雨量、採收技術、倉儲環境到製造流程，每一環節都足以影響效果。過去歐美對中草藥療效將信將疑，關鍵即在於產品功效未經科學驗證，甚至被誇大渲染成祕方或仙丹，品質無法如一，導致中草藥市場紊亂。如何架構有說服力的安全和療效機制，不管對食品或藥品來說，都是起碼的條件。Pharmanex就在這樣的要求下，兢兢業業地揮出第一棒。
1995年，Pharmanex在順利募集5,500萬美元資金後，一口氣推出五項新產 品，而立下戰功的則是Cholestin、BioGingkgo及Bio St. John's等三個紅麴清醇膠囊。
紅麴
中國應用已有幾千年歷史，傳統製作紅麴是先將非黏質米洗淨、煮熟後，再以紅酒糟、天然蓼草汁和明礬水醱酵而成，這種酵母在中國多用來製造米酒、或是作為食物的天然防腐劑。有「台灣醱酵大師」之稱的蘇遠志教授，在1970年代時因台灣稻米過剩，即以米為原料，投入紅麴菌和紅麴色素研究，並發現紅麴菌有降低膽固醇的生理活性物質，因而研發國內第一項保健食品，只可惜此後並未繼續研究或利用。
Pharmanex推出的紅麴清醇膠囊，由於能有效降低膽固醇及三酸甘油脂，對防治心血管疾病有明顯功效，推出不到一年，就擠進全美年度暢銷營養補給品前20名，因而也引起諸多大藥廠關注。美國默克藥廠並向食品藥物管理局(FDA)提出「Pharmanex的紅麴清醇 膠囊究竟應以藥品或營養補充品列管？」的質疑，此一定位關係著販售通路，究竟應以一般營養品上架? 亦或透過醫院、藥局等由藥師專業把關的通路販賣？
默克藥廠在美國舉足輕重，FDA對此一質問不敢等閒視之，開始對紅麴清醇膠囊展開調查，也讓正要起步的Pharmanex陷入官司纏訟。雖然紅麴清醇膠囊不論在品質、安全性及副作用議題上已 一一通過檢驗，但FDA卻認為，以其降脂的作用和機制，應視為藥品列管。
這場小蝦米對大鯨魚戲碼，1999年2月，美國聯邦法院第一次判決Pharmanex獲勝，竟然使Pharmanex和產品知名度大開；當時一項針對美國成年人所做的調查顯示，高達60％受訪者都聽過「紅麴清醇膠囊」。
在大藥廠施壓下，Pharmanex即使打贏了兩次官司，FDA仍繼續上訴到美國最高法院；最高法院認為，紅麴清醇膠囊既安全無虞，此事件決定權應由FDA決定。
最後，FDA要求Pharmanex改變配方，在美國販售的紅麴清醇膠囊須以其他菌種加入新配方重新調配，才能販售；美國以外地區則仍可維持原配方。這種針對美國境內要求特殊處方的狀況，可謂創下先例。
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