2.解盲結果不能視為科學賭盤

浩鼎案中內線交易指控所涉及的新藥研發法規和臨床經驗，幾個重要的爭執點如下：

一、解盲未達復發預定人數，仍進行解盲新藥試驗很常見，而人數未達到，解盲結果成功的，也所在多有。解盲時間點的考量，除了復發人數，還需聽取臨床試驗、免疫、癌症相關專家意見，綜合考量數據是否成熟、讓安慰劑組病人早點用藥等因素；故而專家會議結論即決定浩鼎可於半年後、2016年3月解盲。

二、復發人數未達預設值，另一可能是：藥效很好，導致復發人數趨緩，而非解盲注定失敗。這裡列舉幾個知名癌症藥品PD人數均未達到，解盲結果P值卻遠小於0.05的成功案例：

1．Palbociclib乳癌藥（預設：238人；實際：195人） P值＜0.001

2．Idelalisib血癌藥（預設：119人；實際：65人） P值＜0.001

3．Ribociclib乳癌藥（預設：302人；實際：243人） P值＜0.00000329

4．Sunitinib 胰臟內分泌腫瘤（預設：260人；實際：81人）P值＜0.001

三、這是雙盲試驗，解盲前並無法知道復發人數分布在試驗組或對照組比例，所以無法單以總惡化人數多寡推估或判斷解盲結果。簡言之，P 值是二組比較結果，即使PD人數不多，但解盲後發現惡化人數多分佈於對照組，如此數據仍會出現遠小於0.05結果，此亦證明藥物之療效；並非復發人數少，即代表解盲失敗。

四、臨床試驗最重要的是解盲後數據分析，開盲前，須先決定臨床數據採用什麼標準分析並書明，事前即將文件送請衛生法規主管單位同意。對於癌症臨床試驗的復發人數，一般有兩種判讀標準：一是指臨床醫師判讀人數(Local Read)，另一是獨立判讀中心(Central lab)判讀的數據(Central Read)來做分析。由於時間因素加上判讀基準不一，造成獨立判讀中心和臨床醫師判讀數據的落差，但大體兩者趨勢相同，且均為美國食品藥物管理局(FDA)所認可。

OBI-822臨床試驗書原採CR為判讀標準，但復發未達289人，浩鼎專家會議後採納部分專家建議，改採較接近289的LR數據，認亦較貼近科學事實，並取得醫藥品查驗中心(CDE)及衛福部核准；檢調卻指純係浩鼎為美化數據，成為起訴理由重要事證。

這些專家法庭上專業證詞，有朝一日終可釐清起訴書的盲點；而解盲結果雖充斥不可預知的風險，但，它畢竟會具體影響投資人對投資標的的價值評估，造成股價升跌；所以，解盲結果不能視為科學賭盤；浩鼎案傾全力在法庭說明原只有生技製藥或醫界才懂得的法規和臨床試驗作業與規範，讓法界、國人都能了解，這堂課，將是新藥研發公司在新藥成功前，必須承受的另一門風險和必修課。