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4.OBI-822臨床試驗設計及解盲結果

已更新:2018年8月27日



OBI-822是台灣浩鼎生技公司研發的乳癌治療性疫苗新藥,該二/三期臨床試驗計畫是採隨機雙盲設計,以第四期轉移性乳癌病人為收案目標,原預計收342人,後來收案349人;試驗組與對照組是2:1,即試驗組2,對照組1。主要療效指標(Primary endpoint)是「無惡化存活期(Progression Free Survival, PFS)」即試驗組的PFS存活中位數是9個月,對照組是6個月,追蹤期間2年。檢定力 (power)是90%,危險比(Hazard Ratio,HR)是0.67;其P值必須小於0.05,達到統計學上顯著意義,才算過關。依此設計,惡化事件人數需達289人,並以此為解盲條件 。


該試驗在2010年12月展開,總計在台灣、美國、韓國、印度、香港等全球共45 個臨床醫療中心進行試驗,2014年7月完成342人收案目標,實收349人。2016年2月19日, OBI-822執行解盲計畫。解盲初步數據顯示,用藥組與對照組相比,無惡化存活期(PFS) 主要療效指標為未呈現統計學上顯著意義;換言之,OBI-822藥效在這個長達五年多的臨床試驗並未證實,但,該試驗仍發現許多有意義的科學及臨床資訊,目前浩鼎已據此規畫未來產品發展方向。


解盲發現,OBI-822-001試驗證實了OBI-822產生抗體的能力,凡參與試驗的病人一旦產生針對Globo H的專屬IgG、IgM免疫抗體反應,其PFS 可看出顯著的改善,且改善程度和其抗體所產生的濃度成正比;顯示OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得明顯的治療效益。

為此,台灣浩鼎已積極展開進一步的佈局及策略,除了即將起跑的OBI-822全球第三期臨床試驗計畫外,在這個試驗發現的基礎下,亦轉身發展為多元化的抗癌新藥公司,發展除了OBI-822之外以Globo series為標識抗原的新世代癌症疫苗OBI-833、OBI-866, 抗Globo Series單株抗體OBI-888、OBI-898、抗體小分子藥物複合體OBI-999等。


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