浩鼎乳癌新藥OBI-822 II/III期臨床試驗從2010/12起跑、迄2016/02/19解盲，共執行五年多，較原計三年試驗期長了許多；由於這項試驗眾所矚目，浩鼎解盲前即依國際規範，慎重研擬新藥試驗解盲計畫，主管機構也一再主動關切，務求解盲程序規畫完備，作業及早就緒，減少因之引起的市場震盪。未料，由於解盲結果未達標，不僅引起輿論諸多揣測、各界議論紛紛，檢調並懷疑浩鼎內部人解盲前早已知悉結果，經深入調查後才澄清解盲計畫前已知結果的疑慮 。
因浩鼎案，首度讓全民認識臨床雙盲試驗及解盲計畫。為此，我們特別請浩鼎公布OBI-822解盲前作業規畫及執行過程，並說明新藥公司和臨床委託試驗公司（CRO）的關係與互動過程。
台灣浩鼎解盲作業時程、內容及參與者一覽表
解盲作業說明
本臨床試驗計畫改成 OBI-822-001研究方法採隨機雙盲設計，即將受試者隨機分為對照、實驗二組，對照組給予安慰劑，實驗組給予真正藥物；在解盲前，無論受試者或觀察受試者的醫師、研究人員、資料處理人員或浩鼎團隊，都不知道誰是得到真正藥物或安慰劑，故而稱為「雙盲」，其目的在避免施測者先入為主的觀念或病患預期心理因素，造成實驗偏差。
由於OBI-822-001係全球性多國多中心臨床試驗，台灣之外，並同步在美國、韓國、印度、香港等45家醫學中心進行；為了保持試驗在雙盲狀態，並求試驗品質均一，這項臨床試驗計畫委由兩家臨床研究機構(Clinical Research Organization；CRO)亦可稱委託研究機構，e-trial和晉加公司，分別執行盲性管理及資料處理。
CRO在本試驗的角色與職責
e-trial (Japan)
以電子化系統獨立進行藥物的盲性編碼及盲性管理，亦即病人和醫師拿到編碼藥品，並不知其究竟是新藥或安慰劑，而編號幾號病人是試驗組或對照組，這些資料都由設於日本的e-trial公司統籌；醫師解盲前並不知臨床上所接觸的病人究竟是那一組，病人也不知自己使用的究竟是新藥或安慰劑。
晉加公司(StatPlus, Inc.)
這家CRO專門協助生技業者、藥廠及相關研究單位，進行藥物研究、藥物開發、人體臨床試驗及上市後研究等。在OBI-822臨床試驗計畫中，晉加公司負責資料處理分析及研究報告；即各國醫學中心依行臨床試驗計畫執行試驗時，必須記錄受試者資料，並將這些受試者個案的紀錄表寄送至晉加，再由晉加依相關標準作業程序，執行資料輸入及整理，並制定數據分析計畫，執行數據分析，撰寫分析報告。
晉加執行資料輸入及整理的過程是在雙盲情況下進行，直到解盲時，才依解盲作業流程向e-trial索取藥物編碼，將之輸入原已鎖住的OBI-822-001試驗數據資料庫，依預先制定數據分析計畫執行，並撰寫數據分析報告。
補充說明
在未取得e-trial提供的藥物編碼前，晉加所持數據因仍無法確知病人是試驗組或對照組，這些數據並無法測知解盲結果。直到取得藥物編碼並輸入後，才能根據此統計不同組別的病人結果，比較對組與實驗組差異。這些分析報告完成時，已在19日星期五下午五點以後，股市早已收盤，且直到浩鼎21日召開記者會將解盲結果公諸於世過程中，均非股市交易時間。
浩鼎此一解盲流程設計及時間選擇，即是為了避免有數據外洩，造成內線交易之虞。不過，最終檢調認定的內線交易案起訴理由，改以解盲前半年、2015/08/28浩鼎為決定解盲時機所召開的專家會議，為重大訊息成立時間點。成立與否，尚待雙方辯論與法官釐清。
Comments