新藥須經過嚴謹的臨床試驗確認其安全性和療效，才能取得藥證上市；在此之前須經過毒理、藥理、動物等臨床前試驗，均經證實其安全並具開發潛力後，則檢附先前動物、毒理等實驗數據及相關資料， 並以良好設計的臨床試驗提出臨床試驗審查(Investigational New Drug,...

全球首一以Globo系列為抗原的癌症疫苗 免疫療法為當前癌症療法的新趨勢，係透過刺激病人免疫系統，以對抗惡性腫瘤細胞，達到治療癌症的效果。癌症免疫療法主要有兩種方式： 一是主動免疫療法（Active Immunotherapy)，即透過施打治療性疫苗，以活化病人自體免疫系統...

浩鼎乳癌新藥OBI-822 II/III期臨床試驗從2010/12起跑、迄2016/02/19解盲，共執行五年多，較原計三年試驗期長了許多；由於這項試驗眾所矚目，浩鼎解盲前即依國際規範，慎重研擬新藥試驗解盲計畫，主管機構也一再主動關切，務求解盲程序規畫完備，作業及早就緒，減...

OBI-822是台灣浩鼎生技公司研發的乳癌治療性疫苗新藥，該二/三期臨床試驗計畫是採隨機雙盲設計，以第四期轉移性乳癌病人為收案目標，原預計收342人，後來收案349人；試驗組與對照組是2：1，即試驗組2，對照組1。主要療效指標（Primary...